站內搜索:

此頁面上的內容需要較新版本的 Adobe Flash Player。

獲取 Adobe Flash Player

  • 切換1
  • 切換3
-->
修正動態
媒體報道
視頻報道
行業資訊
政策法規
領航修正
中 文 名:修淶貴
畢業院校:吉林大學法律系 修淶貴,全...[詳細]
熱點專題
簡吧招商
和發信
行業資訊 您當前的位置:首頁 > 新聞中心 > 行業資訊

藥監局:中藥注射劑說明書須詳細描述"不良反應"

時間:2010-11-11 來源:中國新聞網 作者:轉載

  中新網7月6日電 國家食品藥品監督管理局日前在其網站上發布《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求 》(征求意見稿),作為即將在全國啟動的中藥注射劑安全性再評價工作的技術要求。

  《要求》規定,藥品說明書中“不良反應”一項,應說明產品上市后安全性研究中涉及關聯性評價為“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反應,并注明不良反應發生率、類型以及嚴重程度等,特別是過敏反應及臟器損害的情況。

  《要求》指出,藥品說明書的內容應符合《藥品說明書和標簽管理規定》的要求,并應有研究數據的支持,特別是臨床研究數據,藥品說明書中功能主治、用法用量等項內容應與國家批準的藥品說明書一致,除增加安全性信息外,變更其他項內容應提供批準證明文件。

  《要求》同時要求,說明書中“注意事項”應說明給藥方式、合并用藥對過敏反應的影響、不適宜人群、救治方法等;“藥物相互作用”應說明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息,重點觀察與臨床常用藥品配伍禁忌。

  對于兒童、老年患者和孕婦及哺乳期婦女的用藥,《要求》規定,藥品說明書中應標明各類人群的用藥安全性信息及注意事項,并提供相應的研究資料或文獻資料,如果不能提供此方面資料,則應闡明尚未有臨床研究資料。

 

責任編輯:網絡編輯

 

上一篇:李克強:增強群眾的醫改信心 今年需有實質性進展
下一篇:國家食品藥品監督管理局修訂異維A酸制劑說明書
熱銷產品
中華全國工商聯醫藥業商會 - 中國藥促會 - 中國藥學會 - 中國醫藥商業協會 - 中國中藥協會中國醫藥質量管理協會 - 中國醫藥企業管理協會 - 吉林省食品藥品監督管理局
Copyright © Xiuzheng Pharmaceutical Group.All rights reserved. 修正藥業集團股份有限公司 版權所有吉ICP備13000426號-1
双色球复式投注102